Η μακροχρόνια
θεραπεία για τη μείωση της LDL («κακής»)
χοληστερόλης με τη λήψη εβολοκουμάμπης
(evolocumab) είναι αποτελεσματική και ασφαλής,
ενώ γίνεται καλά ανεκτή από τους ασθενείς
και συντελεί σε μειώσεις των καρδιαγγειακών
συμβαμάτων, σύμφωνα με νεότερα στοιχεία
από τη μελέτη FOURIER-OLE που παρουσιάστηκε
στο φετινό συνέδριο της Ευρωπαϊκής
Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC Congress 2022).
Σύμφωνα με
την Δρ. Michelle O’Donoghue, επικεφαλής ερευνήτρια
και μέλος του ιατρικού προσωπικού του
Νοσοκομείου Brigham and Women στη Βοστόνη «οι
αναστολείς της πρωτεΐνης PCSK9 συντελούν
σε αξιοσημείωτες μειώσεις της LDL
χοληστερόλης. Μέχρι τώρα οι μελέτες
είχαν μια ενδιάμεση διάρκεια 2-3 ετών.
Όμως, η αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης
είναι μακροχρόνια. Η μελέτη FOURIER-OLE έγινε
για να κατανοήσουμε καλύτερα την
μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα
και τη διακύμανση των επιπέδων των
λιπιδίων και τη μείωση των ανεπιθύμητων
καρδιαγγειακών επεισοδίων ως αποτέλεσμα
της παρατεταμένης αγωγής τον αναστολέα
της PCSK9, εβολοκουμάμπη».
Η μελέτη
Στην αρχική
μελέτη FOURIER, η εβολοκουμάμπη είχε μειώσει
τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων,
ενώ ήταν καλά ανεκτή και ασφαλής σε
ορίζοντα 2,2 ετών χορήγησης της. Στην
FOURIER-OLE, που έγινε σε επιλεγμένα κλινικά
κέντρα στην Ευρώπη, και τις ΗΠΑ έλαβαν
μέρος 6.635 patients (3.355 με τυχαία επιλογή
πήραν εβολοκουμάμπη και 3.280 εικονικό
σκεύασμα στο πλαίσιο της FOURIER) που είχαν
ενταχθεί στην αρχική μελέτη. Όλοι οι
ασθενείς στην μελέτη επέκτασης
FOURIER-OLE, έκαναν αυτοχορήγηση εβολοκουμάμπης
είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες, είτε 420 mg
μηνιαίως.
Την 12η εβδομάδα
και έπειτα κάθε 24 εβδομάδες οι συμμετέχοντες
υποβάλλονταν σε ιατρικό έλεγχο και
μέτρησης των λιπιδίων νηστείας. Ο
πρωταρχικός στόχος ήταν η μακροχρόνια
ασφάλεια και ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Τα ανεπιθύμητα μείζονα καρδιαγγειακά
συμβάματα αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη
επιστημονική επιτροπή.
Ο μέσος χρόνος
της μελέτης FOURIER-OLE ήταν τα 5 έτη. Η μέγιστη
έκθεση στην εβολοκουμάμπη συνέπεια της
συμμετοχής στις μελέτες FOURIER και
FOURIER-OLE ήταν τα 8,4 χρόνια. Στην 12η εβδομάδα
της FOURIER-OLE η LDL χοληστερόλη ήταν 30 mg/dl
και το 63,2% των συμμετεχόντων πέτυχε LDL
χοληστερόλη <40 mg/dl. Η συχνότητα των
σοβαρών ανεπιθύμητων επεισοδίων,
νεο-διαγνωσμένου διαβήτη, αιμορραγικού
εγκεφαλικού επεισοδίου, νευρογνωσιακών
και μυικών επιπλοκών με τη μακροχρόνια
χρήση εβολοκουμάμπης δεν ήταν περισσότερα
από αυτά στην ομάδα ελέγχου τόσο στην
αρχική όσο και στη μελέτη επέκτασης.
Κατά τη μελέτη
FOURIER-OLE, οι ασθενείς που και στην αρχική
μελέτη με τυχαία επιλογή είχαν πάρει
εβολοκουμάμπη είχαν 15% μειωμένο κίνδυνο
καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος
μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου,
νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή
αγγειοπλαστική, 20% μικρότερο κίνδυνο
καρδιαγειακού θανάτου, εμφράγματος
μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου
και 23% μικρότερο κίνδυνο καρδιαγγειακού
θανάτου.
Πηγή: ygeiamou.gr